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內(nèi)容簡介:　　《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》內(nèi)容源自ISO管理體系有關規(guī)范中與生物樣本庫相關的要求，包含了為證明生物樣本庫可按照管理體系運行、具有技術能力并能提供良好質(zhì)量生物樣本所必須滿足的基本要求。針對生物樣本庫自身的特點，內(nèi)容除涵蓋行政、技術、質(zhì)量等方面要素，還綜合考慮了其安全性和倫理問題。因此，按照《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》要求建設的生物樣本庫也是符合ISO管理體系要求的。此外，《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》還給出了大量國外建設生物樣本庫的先進理論和實踐，供讀者學習和參考。

作者簡介:

目錄:序<br /><br />前言<br /><br />第一篇&nbsp;&nbsp;生物樣本庫概述<br /><br />1&nbsp;&nbsp;生物樣本庫<br /><br />1．1&nbsp;&nbsp;生物樣本庫的概念<br /><br />1．2&nbsp;&nbsp;質(zhì)量是高水平生物樣本庫的目標<br /><br />2&nbsp;&nbsp;國內(nèi)外生物樣本庫的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀<br /><br />2．1&nbsp;&nbsp;國際生物樣本庫的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀<br /><br />2．2&nbsp;&nbsp;中國的生物樣本庫建設<br /><br />2．3&nbsp;&nbsp;建設中的國內(nèi)樣本庫：存在的問題和解決思路探討<br /><br />參考文獻<br /><br />第二篇&nbsp;&nbsp;生物樣本庫管理體系的管理與技術要求<br /><br />3&nbsp;&nbsp;生物樣本庫的管理體系<br /><br />3．1&nbsp;&nbsp;管理體系的基本概念<br /><br />3．2&nbsp;&nbsp;生物樣本庫管理體系的建立與運行<br /><br />3．3&nbsp;&nbsp;生物樣本庫管理體系的要求<br /><br />4&nbsp;&nbsp;生物樣本庫管理體系的管理要求<br /><br />4．1&nbsp;&nbsp;組織保障<br /><br />4．2&nbsp;&nbsp;管理體系<br /><br />4．3&nbsp;&nbsp;文件的控制<br /><br />4．4&nbsp;&nbsp;記錄的控制<br /><br />4．5&nbsp;&nbsp;要求和合同的評審<br /><br />4．6&nbsp;&nbsp;分包的管理<br /><br />4．7&nbsp;&nbsp;采購的管理<br /><br />4．8&nbsp;&nbsp;服務的管理<br /><br />4．9&nbsp;&nbsp;投訴的管理<br /><br />4．10&nbsp;&nbsp;不符合的控制<br /><br />4．11&nbsp;&nbsp;糾正措施<br /><br />4．12&nbsp;&nbsp;預防措施<br /><br />4．13&nbsp;&nbsp;改進<br /><br />4．14&nbsp;&nbsp;內(nèi)部審核<br /><br />4．15&nbsp;&nbsp;管理評審<br /><br />5&nbsp;&nbsp;生物樣本庫管理體系的技術要求<br /><br />5．1&nbsp;&nbsp;人員與培訓<br /><br />5．2&nbsp;&nbsp;設施與環(huán)境條件<br /><br />5．3&nbsp;&nbsp;設備管理<br /><br />5．4&nbsp;&nbsp;方法選擇與確認<br /><br />5．5&nbsp;&nbsp;采集與處理<br /><br />5．6&nbsp;&nbsp;樣本的儲存<br /><br />5．7&nbsp;&nbsp;樣本的運輸<br /><br />5．8&nbsp;&nbsp;分析檢測<br /><br />5．9&nbsp;&nbsp;信息采集和管理<br /><br />5．10&nbsp;&nbsp;生物樣本庫信息管理系統(tǒng)<br /><br />5．11&nbsp;&nbsp;樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證<br /><br />5．12&nbsp;&nbsp;安全管理<br /><br />參考文獻<br /><br />第三篇&nbsp;&nbsp;樣本庫建設實踐<br /><br />6&nbsp;&nbsp;樣本庫整體布局與設計<br /><br />6．1&nbsp;&nbsp;樣本庫的設計與布局<br /><br />6．2&nbsp;&nbsp;生物樣本庫的安全<br /><br />6．3&nbsp;&nbsp;樣本庫整體規(guī)劃推薦方案<br /><br />7&nbsp;&nbsp;樣本庫組織結構與人員管理<br /><br />7．1&nbsp;&nbsp;樣本庫的組織架構<br /><br />7．2&nbsp;&nbsp;人員管理與培訓<br /><br />8&nbsp;&nbsp;樣本的采集與處理<br /><br />8．1&nbsp;&nbsp;樣本采集前準備<br /><br />8．2&nbsp;&nbsp;樣本的采集<br /><br />8．3&nbsp;&nbsp;采集后處理――衍生物<br /><br />8．4&nbsp;&nbsp;采集樣本的信息記錄<br /><br />9&nbsp;&nbsp;樣本的存儲與標識<br /><br />9．1&nbsp;&nbsp;儲存容器的選用<br /><br />9．2&nbsp;&nbsp;樣本儲存容器的標識<br /><br />9．3&nbsp;&nbsp;儲存溫度的選擇<br /><br />9．4&nbsp;&nbsp;儲存設備的選擇<br /><br />9．5&nbsp;&nbsp;樣本庫存的追蹤與核實<br /><br />9．6&nbsp;&nbsp;樣本銷毀<br /><br />10&nbsp;&nbsp;樣本使用的申請與審批<br /><br />10．1&nbsp;&nbsp;樣本使用的倫理問題<br /><br />10．2&nbsp;&nbsp;樣本的申請與審核<br /><br />10．3&nbsp;&nbsp;審核后轉運及使用注意事項<br /><br />10．4&nbsp;&nbsp;樣本使用的惠益共享<br /><br />11&nbsp;&nbsp;樣本質(zhì)量的影響因素與評估<br /><br />11．1&nbsp;&nbsp;樣本質(zhì)量的影響因素<br /><br />11．2&nbsp;&nbsp;樣本質(zhì)量的評估<br /><br />12&nbsp;&nbsp;自動化設備<br /><br />12．1&nbsp;&nbsp;自動化樣品分裝系統(tǒng)<br /><br />12．2&nbsp;&nbsp;自動化樣本提取和純化系統(tǒng)<br /><br />12．3&nbsp;&nbsp;自動化樣本存儲系統(tǒng)<br /><br />13&nbsp;&nbsp;樣本信息管理系統(tǒng)<br /><br />13．1&nbsp;&nbsp;信息管理系統(tǒng)概述<br /><br />13．2&nbsp;&nbsp;樣本信息管理系統(tǒng)的框架<br /><br />13．3&nbsp;&nbsp;信息安全<br /><br />13．4&nbsp;&nbsp;樣本信息管理系統(tǒng)的設計與開發(fā)<br /><br />14&nbsp;&nbsp;倫理問題<br /><br />14．1&nbsp;&nbsp;概述<br /><br />14．2&nbsp;&nbsp;倫理問題的框架<br /><br />14．3&nbsp;&nbsp;生物樣本庫的倫理實踐<br /><br />14．4&nbsp;&nbsp;倫理實踐案例<br /><br />14．5&nbsp;&nbsp;中國生物樣本庫的倫理管理及資源共享<br /><br />參考文獻<br /><br />第四篇&nbsp;&nbsp;樣本應用案例――從生物樣本到生物大數(shù)據(jù)<br /><br />15&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)的產(chǎn)生<br /><br />15．1&nbsp;&nbsp;何為大數(shù)據(jù)<br /><br />15．2&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)概述<br /><br />15．3&nbsp;&nbsp;醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的內(nèi)容及處理<br /><br />15．4&nbsp;&nbsp;高通量測序數(shù)據(jù)的產(chǎn)生<br /><br />15．5&nbsp;&nbsp;質(zhì)譜數(shù)據(jù)的產(chǎn)生<br /><br />15．6&nbsp;&nbsp;生物樣本的保存及質(zhì)量控制<br /><br />15．7&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制<br /><br />16&nbsp;&nbsp;生物大數(shù)據(jù)的處理<br /><br />16．1&nbsp;&nbsp;生物信息學<br /><br />16．2&nbsp;&nbsp;基因組學研究方法<br /><br />16．3&nbsp;&nbsp;基因組學研究案例<br /><br />16．4&nbsp;&nbsp;轉錄組學研究方法<br /><br />16．5&nbsp;&nbsp;轉錄組學研究案例<br /><br />16．6&nbsp;&nbsp;蛋白質(zhì)組學研究方法<br /><br />16．7&nbsp;&nbsp;蛋白質(zhì)組學研究案例<br /><br />16．8&nbsp;&nbsp;代謝組學研究方法<br /><br />16．9&nbsp;&nbsp;代謝組學研究案例<br /><br />16．10&nbsp;&nbsp;整合分析研究案例<br /><br />參考文獻<br /><br />名詞解釋<br /><br />英文縮略語對照<br /><br />彩圖