內(nèi)容簡介:　　《生物技術(shù)制藥概論（第三版）/全國高等醫(yī)藥院校藥學類第四輪規(guī)劃教材》是全國高等醫(yī)藥院校藥學類規(guī)劃教材之一。本書是在上版的基礎(chǔ)上修訂編寫而成。本書系統(tǒng)介紹了生物技術(shù)制藥的基本概念、基本理論和基本技術(shù)，并結(jié)合行業(yè)最新發(fā)展，介紹了生物技術(shù)制藥的一些新方法、新技術(shù)。本書可供高等院校藥學類專業(yè)本專科師生使用，對從事藥物研究的科研、生產(chǎn)工作的技術(shù)人員也有重要參考價值。

目錄:第一章 緒論
第一節(jié) 生物技術(shù)概述
一、生物技術(shù)的定義及主要內(nèi)容
二、生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
第二節(jié) 生物技術(shù)藥物
一、生物技術(shù)藥物的概念與分類
二、生物技術(shù)藥物的特性與成藥性
三、生物技術(shù)藥物的臨床用途
四、生物技術(shù)藥物的研究發(fā)展趨勢
第三節(jié) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的概念與范疇
二、生物制藥工業(yè)的發(fā)展歷程

第二章 基因工程制藥
第一節(jié) 概述
一、基因工程的概念
二、基因工程的原理
三、基因工程技術(shù)發(fā)展簡史
第二節(jié) 基因工程制藥的基本過程
一、基因工程制藥的一般流程
二、目的基因的選擇與制備
三、載體的選擇與表達系統(tǒng)的建立
四、重組工程菌的構(gòu)建、篩選與鑒定
五、基因工程菌的穩(wěn)定性考察
第三節(jié) 基因工程制藥的關(guān)鍵技術(shù)
一、基因工程菌的上游構(gòu)建
二、基因工程藥物的中試技術(shù)
三、基因工程藥物的下游分離與純化技術(shù)
四、基因工程藥物的制劑研究
第四節(jié) 基因工程在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
一、大腸桿菌表達生產(chǎn)重組人甲狀旁腺激素
二、酵母表達生產(chǎn)重組乙肝疫苗
三、哺乳動物細胞表達系統(tǒng)生產(chǎn)重組人促紅細胞生成素

第三章 蛋白質(zhì)工程制藥
第一節(jié) 概述
一、蛋白質(zhì)工程的概念及其在新藥研究中的作用
二、蛋白質(zhì)工程的原理及其研究的內(nèi)容
三、蛋白質(zhì)工程發(fā)展歷程
第二節(jié) 蛋白質(zhì)工程研究內(nèi)容
一、蛋白質(zhì)工程技術(shù)路線
二、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析
三、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測
四、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)功能研究
五、蛋白質(zhì)工程藥物分子設(shè)計常用技術(shù)
第三節(jié) 蛋白質(zhì)藥物的結(jié)構(gòu)改造
一、蛋白質(zhì)定點突變技術(shù)
二、蛋白質(zhì)融合技術(shù)
三、非天然氨基酸替代技術(shù)
四、蛋白質(zhì)修飾技術(shù)
第四節(jié) 蛋白質(zhì)工程藥物應(yīng)用實例
一、第一代基因工程藥物胰島素
二、速效胰島素的分子設(shè)計
三、長效胰島素的分子設(shè)計

第四章 動物細胞工程制藥
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 動物細胞操作技術(shù)
一、動物細胞培養(yǎng)技術(shù)
二、動物細胞融合技術(shù)
三、核移植技術(shù)
四、遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移技術(shù)
五、流式細胞儀技術(shù)
第三節(jié) 干細胞技術(shù)
一、干細胞的概念及其分類
二、干細胞的基本特性
三、干細胞技術(shù)的應(yīng)用
四、干細胞研究進展
第四節(jié) 動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)
一、培養(yǎng)基
二、動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)方法
第五節(jié) 動物細胞工程在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
一、在藥物篩選方面的應(yīng)用
二、生產(chǎn)治療和診斷用的蛋白質(zhì)藥物
三、大規(guī)模細胞培養(yǎng)生產(chǎn)重組人尿激酶原

第五章 植物細胞工程制藥
第一節(jié) 概述
一、植物細胞工程的概念
二、植物細胞工程的發(fā)展歷程
三、植物次生代謝產(chǎn)物及其生物合成
第二節(jié) 植物細胞工程原理
一、植物細胞的生理特性
二、植物細胞培養(yǎng)的特性
三、植物細胞工程技術(shù)
四、植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)
第三節(jié) 植物細胞工程在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
一、天然藥物的生產(chǎn)
二、轉(zhuǎn)基因植物藥物的生產(chǎn)
三、藥用植物良種選育

第六章 發(fā)酵工程制藥
第一節(jié) 概述
一、發(fā)酵工程的概念
二、發(fā)酵工程的發(fā)展歷程
三、發(fā)酵工程的研究內(nèi)容
第二節(jié) 優(yōu)良菌種的選育
一、菌種選育的物質(zhì)基礎(chǔ)
二、自然選育
三、誘變育種
四、原生質(zhì)體融合
五、分子育種
第三節(jié) 發(fā)酵的基本過程
一、菌種
二、種子的制備
三、發(fā)酵
四、提取精制
第四節(jié) 發(fā)酵方式與設(shè)備
一、分批發(fā)酵
二、補料分批發(fā)酵
三、連續(xù)發(fā)酵
四、發(fā)酵設(shè)備
第五節(jié) 發(fā)酵工藝控制
一、培養(yǎng)基的影響及其控制
二、溫度的影響及其控制
三、溶解氧的影響及其控制
四、pH的影響及其控制
第六節(jié) 發(fā)酵工程在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
一、在抗生素生產(chǎn)中的應(yīng)用
二、在氨基酸生產(chǎn)中的應(yīng)用
三、在維生素生產(chǎn)中的應(yīng)用

第七章 酶工程制藥
第一節(jié) 概述
一、酶及酶工程概念
二、酶工程的發(fā)展歷程
三、酶工程的研究內(nèi)容
第二節(jié) 酶工程技術(shù)
一、酶制劑的類型和分離制備
二、固定化酶的制備
三、固定化細胞的制備
四、酶反應(yīng)器
五、生物（酶）傳感器
六、固定化酶、固定化細胞制備實例
第三節(jié) 酶工程技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
一、在氨基酸生產(chǎn)中的應(yīng)用
二、在抗生素生產(chǎn)中的應(yīng)用
三、在臨床檢測中的應(yīng)用
四、藥用酶的生產(chǎn)

第八章 抗體工程與抗體藥物
第一節(jié) 概述
一、抗體
二、抗體藥物
三、抗體工程
第二節(jié) 抗體藥物開發(fā)技術(shù)
一、單克隆抗體技術(shù)
二、抗體庫技術(shù)
三、轉(zhuǎn)基因小鼠技術(shù)
第三節(jié) 抗體藥物制備——大規(guī)模動物細胞培養(yǎng)技術(shù)
一、哺乳動物細胞表達系統(tǒng)
二、影響哺乳動物細胞體外培養(yǎng)的主要因素
三、哺乳動物細胞培養(yǎng)操作方法
四、哺乳動物細胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器
五、提高重組抗體表達水平的方法
第四節(jié) 抗體工程
一、域抗體
二、抗體一藥物共軛體
三、雙特異性抗體
四、三功能抗體
五、Fc工程抗體
第五節(jié) 抗體藥物實例
一、阿達木單抗
二、利妥昔單抗
三、曲妥珠單抗

第九章 合成生物學
第一節(jié) 概述
一、合成生物學的概念
二、合成生物學與其他學科的關(guān)系
三、合成生物的元件
四、合成生物學的發(fā)展
第二節(jié) DNA的組裝
一、PCR組裝
二、標準化組裝
三、酶切位點非依賴性組裝
四、酵母細胞內(nèi)組裝
第三節(jié) 合成生物學在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用
一、最小基因組工廠
二、天然產(chǎn)物的異源生物合成
三、編程細胞治療

第十章 生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制與安全性評價
第一節(jié) 生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制
一、生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制特點
二、生物技術(shù)藥物質(zhì)量標準的研究內(nèi)容
三、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)過程工藝控制
四、生物技術(shù)藥物產(chǎn)品質(zhì)量控制
五、生物技術(shù)藥品的穩(wěn)定性研究
六、生物類似藥的研究與開發(fā)
第二節(jié) 生物技術(shù)藥物的安全性評價
一、臨床前研究與安全性評價
二、臨床研究與安全性評價
第三節(jié) 生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、GMP的特殊性
二、我國生物技術(shù)藥物的質(zhì)量管理法規(guī)和技術(shù)指南

附錄
一、FDA批準上市的生物技術(shù)藥物
二、FDA批準上市的抗體藥物
參考文獻